Le laboratoire chinois Zhejiang Huahai avait annoncé, le 18 juillet, le rappel, au niveau mondial, des médicaments à base de valsartan, utilisés en cas d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle et après un infarctus récent. En cause : la présence, dans le principe actif, de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée par l’Organisation mondiale de la santé comme probablement cancérogène pour l’homme en cas d’utilisation prolongée. L’agence européenne des médicaments (EMA) a prévenu jeudi 2 août dans un communiqué des risques de cancer.

« A l’issue d’une évaluation préliminaire, l’EMA estime qu’il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer sur 5 000 patients prenant les médicaments à haute dose de valsartan (320 mg) chaque jour pendant une durée de sept ans », écrit l’agence. Pour l’heure, elle s’est appuyée « sur les niveaux moyens de cette impureté détectés dans la substance active par le fabricant (60 parties par million) ». Cette analyse préliminaire se fonde sur l’hypothèse que la NDMA présente dans la substance active est transférée au produit final dans la même quantité. L’EMA a extrapolé à partir « d’études sur des animaux ». De plus, cela doit être mis en regard avec « le risque de cancer et l’exposition à cette substance » également présente dans l’air, l’eau, certains aliments, etc. D’autres analyses sont en cours.

1,3 million de patients concernés

En France, environ 1,3 million de patients sont concernés, soit près de la moitié des patients traités avec cette molécule. L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait annoncé, mardi 24 juillet, dans un communiqué, la mise en place d’un numéro vert (0-800-97-14-03) « pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage, accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures ».

Les deux agences sanitaires insistent pour que les patients continuent leur traitement, la molécule ayant été retirée du marché. « Il est important de noter qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients. Ceux qui prennent les médicaments touchés et ne sont pas encore passés à un autre ne doivent pas cesser de prendre leur traitement sans consulter leur médecin ou pharmacien », a ainsi souligné l’EMA. Le risque d’arrêt brutal du traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), ajoute l’ANSM.

Cette mesure de retrait de produits dans les pharmacies concerne à peu près la moitié des médicaments à base de valsartan. Neuf laboratoires sont concernés (Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Génériques, Sandoz, Zentiva et Zydus), précise l’agence. Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique ne sont pas concernés.

Cette impureté, qui n’a pas été détectée lors des contrôles de routine, serait liée « aux changements effectués par Zhejiang Huahai dans son processus de fabrication en 2012 », a expliqué l’EMA, qui précise qu’« aucune autre substance active produite par la société n’est affectée ». Afin de prévenir des pénuries, des discussions sont en cours avec des laboratoires qui fabriquent les médicaments à base de valsartan, non concernés par ce défaut, notamment des génériqueurs.