La démarche est inédite en matière de santé publique. Des mères ayant reçu pendant leur grossesse des antiépileptiques à base d’acide valproïque, connus sous les noms de Dépakine, Dépamide ou Dépakote, ont lancé mardi 13 décembre la première action de groupe en santé en France. Une démarche collective qui vise à obtenir plus de résultats que l’addition des procédures individuelles déjà lancées par des familles contre le laboratoire Sanofi. Car cette action, rendue possible par la récente loi santé, vise à établir la responsabilité du géant pharmaceutique – qui commercialise ces médicaments depuis 1967 – dans les malformations et/ou troubles graves du développement diagnostiqués chez leurs enfants. Objectif final pour ces familles : être indemnisées par le groupe pharmaceutique.

Après avoir envoyé mardi une lettre recommandée à Sanofi pour l’informer de sa démarche, comme le prévoit la loi, l’association des parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant (Apesac), qui fédère près de 2 900 familles de victimes, pourra saisir la justice dans quatre mois. Elle déposera alors au tribunal de grande instance de Paris les dossiers de quatorze femmes épileptiques traitées par Dépakine durant leur grossesse entre 1977 et 2015 sans avoir été informées des risques relatifs à une exposition in utero au valproate de sodium.

Ces quatorze dossiers constituent un panel de situations « emblématiques » et permettront d’« illustrer » les préjudices subis par l’ensemble des « enfants Dépakine ». « Ces dossiers très solides vont servir de voiture-bélier pour ouvrir la voie et établir un jugement qui pourra bénéficier à des centaines de familles de victimes », explique Marine Martin, la présidente de l’Apesac. Cette action de groupe est « complémentaire des autres actions déjà engagées par certaines familles au civil et au pénal. Elle ne s’y substitue pas », précise-t-elle. Hormis les poursuites au civil, plusieurs plaintes pénales ont été déposées par des familles.

« Faute de vigilance »

Après avoir établi définitivement une éventuelle « faute de vigilance » du laboratoire ou une responsabilité de sa part dans la « commercialisation d’un produit défectueux », le juge devrait définir quel groupe de victimes peut prétendre à une indemnisation. Une étude menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et la Caisse nationale d’assurance-maladie, révélée cet été par Le Canard enchaîné, évalue à 14 000 le nombre de femmes enceintes ayant pris de l’acide valproïque entre 2007 et 2014 alors même que les dangers de ce médicament pour l’enfant à naître sont connus depuis les années 1980 et ont été à nouveau documentés au début des années 2000.

Un juge du pôle de santé publique de Paris tente d’y voir plus clair sur l’éventuelle responsabilité des médecins prescripteurs, celle du fabricant et/ou celle des autorités sanitaires quant aux informations données aux patientes sur les risques de ce produit. Mais Charles Joseph-Oudin, l’avocat de l’Apesac, qui défend déjà des victimes du Mediator, a décidé de ne pas attendre les conclusions de l’enquête et a choisi de viser directement l’industriel dans l’espoir que ses clientes obtiennent réparation plus rapidement.

Un pari tant cette question des délais est omniprésente dans les affaires sanitaires. Depuis des années, avocats et associations de patients pestent contre ces délais – qu’ils jugent beaucoup trop longs – d’indemnisation des victimes. L’action de groupe en santé allait tout changer, promettait la ministre de la santé, Marisol Touraine, à l’automne 2015, assurant que les Français ne seraient « plus seuls face à la puissance de certaines industries ». Le texte a finalement fait beaucoup de déçus.

Car dans l’hypothèse où le laboratoire est reconnu responsable dans le cadre de l’action de groupe, le jugement définitif n’intervient que bien des années plus tard. Si le laboratoire perd en première instance, il y a en effet fort à parier qu’il fasse appel, et forme un pourvoi en cassation si la deuxième décision lui est encore défavorable. Ce n’est qu’à l’issue d’une décision favorable de la Cour de cassation que les autres femmes ayant pris de la Dépakine pendant leur grossesse pourront se saisir de ce jugement dans un délai de cinq ans et demander à être indemnisées.

Parcours d’obstacle juridique

Mais cette deuxième phase, contrairement à la première, est individuelle et suppose de se livrer, seul, à une batterie d’expertise et de contre-expertises. Des expertises qui, dans le cas d’une action judiciaire individuelle, sont menées dès la phase du procès. Le droit français a pour principe d’indemniser l’intégralité du préjudice corporel – ce n’est pas le cas dans le droit américain où des forfaits sont mis en place – mais chaque cas doit être étudié séparément, même si la procédure initiale est collective.

Ce parcours d’obstacle complexe explique sans doute pourquoi, dans leur majorité, les associations de patients et de consommateurs se sont pour l’instant bien gardé de s’emparer du nouveau texte. « On ne veut pas faire naître des espoirs qui seront déçus en fin de compte, car les victimes vont s’enkyster dans une procédure qui peut demander six, huit ou dix ans », explique Alain Bazot, président de l’association UFC-Que choisir. « Pendant ce temps-là, elles n’auront pas eu l’ombre d’une indemnisation », souligne Mariannick Lambert, administratrice du CISS, le collectif d’associations de patients.

Alain Bazot met également en garde sur le danger d’être associé tardivement à l’action judiciaire. Certes, c’est moins de frais, moins de stress, moins de tracas. Mais « si les délais sont trop longs, des victimes peuvent mourir avant d’être indemnisées. Les preuves peuvent aussi disparaître parce que la personne ne sait pas qu’une action est en cours. Et comment fait-on si une personne a vu sa santé se dégrader puis s’améliorer ensuite ? Comment expertiser le préjudice dans un tel cas ? »

Pour raccourcir les délais de procédure, M^e Joseph-Oudin fait donc un pari. Si la responsabilité du laboratoire devait être établie, il demande au juge de « présumer » les causalités et de dispenser les victimes d’une nouvelle phase d’expertise. « Si un enfant présente un trouble du développement, qu’il a une malformation et que sa mère a pris de la Dépakine pendant la grossesse, d’un point de vue statistique, la probabilité est presque de 100 % », dit-il, jugeant qu’« il n’y a aucune justification juridique ou morale à faire peser sur les victimes ces procédures d’expertise qui s’apparentent à une deuxième peine ».