L’Agence française du médicament (ANSM) a décidé, jeudi 6 juillet, d’interdire aux femmes enceintes les médicaments à base de valproate : le Dépakote et la Dépamide, produits par Sanofi. Utilisés en psychiatrie pour les personnes souffrant de troubles bipolaires, ils comportent un risque de malformations et troubles du développement de leur enfant.

Ces médicaments sont uniquement destinés à traiter les troubles bipolaires. Un autre médicament à base de valproate, la Dépakine, est utilisé pour soigner l’épilepsie.

Il a provoqué depuis 1967 des malformations congénitales graves chez 2 150 à 4 100 enfants dont les mères avaient pris ces traitements lorsqu’elles étaient enceintes. L’épidémiologiste Catherine Hill estime à 14 000 le nombre de victimes potentielles.

Pictogramme

La mention « Dépakote » ou « Dépamide + grossesse = interdit » et un pictogramme représentant une femme enceinte entourée par un rond rouge barré figureront sur les boîtes de ces médicaments. Ces avertissements seront accompagnés de la mention « Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».

Chez les patientes bipolaires en âge de procréer, un test de grossesse, sur prélèvement sanguin effectué en laboratoire, sera dorénavant obligatoire avant de commencer le traitement initié par un psychiatre. Dépakote et Dépamide ne pourront de toute façon être prescrits qu’en dernier recours, en cas d’inefficacité des autres traitements ou d’intolérance de la part des patientes.

L’ANSM invite toutes les femmes bipolaires en âge de procréer traitées par valproate à « se rapprocher immédiatement de leur médecin afin d’étudier avec lui le report vers la meilleure option thérapeutique » ou pour mettre en place les précautions adéquates si ce traitement est maintenu. Celles qui seraient déjà enceintes doivent « consulter en urgence » leur médecin.

Action collective

En mai dernier, l’Apesac, association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant, a saisi le tribunal de grande instance de Paris pour tenter de faire reconnaître la responsabilité du laboratoire Sanofi. Il s’agit de la première action de groupe dans le domaine de la santé.

Sa fondatrice, Marine Martin, dénonce le manque d’informations sur les risques encourus en cas de grossesse, « connus de longue date » selon elle. En 2013, l’Agence européenne du médicament a réévalué le bénéfice risque de la Dépakine. La France a dû ratifier ces nouvelles recommandations et changer ses notices.

Un fonds d’indemnisation des victimes de la Dépakine et de ses génériques a, par ailleurs, été créé par l’Etat. Paru le 7 mai au Journal officiel, le décret qui en fixe les modalités est entré en vigueur le 1er juin.