L’agence du médicament (ANSM) a annoncé mardi 25 juillet avoir divisé par trois la dose maximale de baclofène pouvant être administrée pour traiter l’alcoolisme, « compte tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès » lié à l’utilisation à haute dose de ce médicament.

Le baclofène est un relaxant musculaire prescrit depuis une quarantaine d’années, mais autorisé depuis 2014 seulement pour traiter la dépendance à l’alcool, alors qu’il était déjà utilisé par des dizaines de milliers de patients à ces fins.

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Un risque de mort multiplié

Le médicament était autorisé pour des doses pouvant aller jusqu’à 300 mg/jour, dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). L’ANSM abaisse cette dose maximale à 80 mg par jour, tout en soulignant que la réduction doit être « progressive ».

Début juillet, l’ANSM a publié une étude réalisée entre 2009 et 2015 sur les patients traités au baclofène, et estimant qu’au-delà de 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation augmentait fortement (de l’ordre de 50 %), ainsi que celui de mourir, par rapport aux traitements contre l’alcoolisme disposant d’une autorisation de mise sur le marché.