Les lots concernés par ce défaut de qualité ne sont donc plus commercialisés depuis fin juin. / GUILLAUME SOUVANT / AFP

Des médicaments à base de valsartan, utilisés en cas d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle et après un infarctus cardiaque récent, ont fait l’objet d’un rappel, début juillet, au niveau mondial, en raison de la présence d’une substance indésirable décelée dans la substance active fabriquée chez le fabricant chinois. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) comme probablement cancérogène chez l’homme. Une substance qui se retrouve aussi dans l’air, l’eau, certains aliments…

Les lots concernés par ce défaut de qualité ne sont donc plus commercialisés depuis fin juin. L’anomalie avait été signalée par l’Agence européenne du médicament (EMA). En France environ 1,3 million de patients sont concernés, soit près de la moitié des patients traités avec cette molécule. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé, mardi 24 juillet, dans un communiqué, la mise en place d’un numéro vert 0-800-97-14-03 « pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage, accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures ». L’agence a également mis en ligne des documents d’information.

Défaut de qualité de certains médicaments à base #valsartan : quelle démarche suivre pour les patients concernés ?… https://t.co/f9MCbMz5EQ

— ansm (@ANSM)

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Risque immédiat en cas d’arrêt brutal du médicament

« Le message important, c’est qu’il n’y a pas de risque immédiat aigu pour la santé des patients, par contre l’arrêt immédiat du traitement représente un risque immédiat », a expliqué à l’AFP la directrice générale adjointe de l’ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil. Le risque d’arrêt brutal du traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), insiste l’ANSM. Aussi, les patients ne doivent en aucun cas l’arrêter d’eux-mêmes. En cas de doute, les patients doivent se rapprocher de leur pharmacien ou de leur médecin, qui ont reçu un courrier.

Cette mesure de retrait de produits dans les pharmacies concerne à peu près la moitié des médicaments à base de valsartan. Neuf laboratoires sont concernés (Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Génériques, Sandoz, Zentiva et Zydus), précise l’Agence. Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique ne sont pas concernés.

Les productions de la substance active ont été arrêtées par le fabricant chinois. Une investigation est en cours au niveau européen. Cette impureté, qui n’a pas été détectée lors des contrôles de routine, serait liée au changement du procédé de fabrication.

Des recherches sont en cours pour savoir si elle se retrouve dans les comprimés. Le problème daterait de 2012. Afin de prévenir des pénuries, des discussions sont en cours avec des laboratoires qui fabriquent les médicaments à base de valsartan, non concernés par ce défaut, notamment des génériqueurs.