L’ANSM lance une enquête après l’alerte sanitaire sur un produit de dialyse
L’ANSM lance une enquête après l’alerte sanitaire sur un produit de dialyse
Le Monde.fr avec AFP
L’agence de sécurité du médicament va évaluer les effets du remplacement du liquide au citrate, qui présenterait un risque de surmortalité de 40 % chez les patients traités.
Quels seraient les effets des changements de pratiques de dialyse pour le traitement de l’insuffisance rénale ? L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé une enquête, vendredi 21 décembre, à la suite d’une étude montrant une surmortalité notable chez des patients dialysés avec un liquide contenant du citrate, rendue publique par Le Monde.
Cette enquête décidée à la « suite [de] la réunion des parties prenantes sur l’utilisation de dialysats au citrate » se déroulera jusqu’au 31 mars, a précisé l’agence. Son objectif : repérer d’éventuels effets indésirables survenant au cours et après une séance de dialyse et mesurer les changements de pratiques après la publication de l’étude. L’ANSM, qui l’a examinée le 5 décembre, avait jugé que cette recherche constituait « un signal à prendre en compte », mais qu’il était encore trop tôt pour « statuer sur un éventuel risque ».
Des centaines de morts prématurées
Selon cette étude présentée par le docteur Lucile Mercadal (Inserm et hôpital de la Pitié-Salpêtrière) le 3 octobre, les patients traités par un liquide de dialyse (ou dialysat) au citrate présenteraient une surmortalité de 40 % par rapport à ceux traités avec d’autres produits plus anciens à l’acétate ou à l’acide chlorhydrique.
Cette surmortalité aurait essentiellement une origine cardiovasculaire. Cela pourrait concerner des centaines de morts prématurées de personnes dialysées, peut-être plus. Quelque 20 % des 47 000 personnes souffrant d’insuffisance rénale traitées par dialyse en France utilisent un produit au citrate, introduit sur le marché en 2012.
Dans l’attente d’investigations complémentaires, certains centres ont basculé aux dialysats sans citrate qui conviennent moins pour certains patients et sont parfois moins bien tolérés, ce qui pourrait représenter un risque pour la santé publique. Une nouvelle réunion avec les parties prenantes se tiendra en janvier pour partager les données recueillies auprès des fabricants, analyser les études complémentaires et élaborer des recommandations.
