L’ANSM invite les familles à se rapprocher de leur médecin pour se renseigner sur les « alternatives thérapeutiques ». | MEHDI FEDOUACH / AFP

L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé, vendredi 6 janvier, la suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D, après la mort, le 21 décembre, d’un nouveau-né ayant pris ce médicament.

Cette mesure, qui prend effet immédiatement, a été prise au terme de la procédure contradictoire avec le laboratoire Crinex qui fabrique l’Uvestérol D, a expliqué l’agence dans un communiqué. « En conséquence, tous les lots d’Uvestérol D disponibles sur le marché sont retirés du circuit de distribution », indique l’ANSM dans son communiqué.

L’ANSM réaffirme cependant que ce n’est pas le médicament qui est en cause, mais son mode d’administration par une pipette :

« La supplémentation en vitamine D chez les jeunes enfants n’est pas remise en cause. Les enfants qui ont reçu de l’Uvestérol D ne courent aucun danger. »

Elle invite donc les familles à se rapprocher de leur médecin pour se renseigner sur les « alternatives thérapeutiques ».

En ce qui concerne l’Uvestérol vitamine A.D.E.C. « réservé à des situations pathologiques particulières » pour lesquelles il n’existe pas « d’alternatives », l’ANSM a décidé de réserver son usage à l’hôpital.

« De manière informelle »

Le nourrisson âgé de dix jours est mort le 21 décembre après avoir reçu une dose d’Uvestérol D, médicament très courant utilisé contre la carence en vitamine D.

« Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants : ils ne courent aucun danger », a déclaré la ministre M^me Touraine en début de semaine, précisant :

« Seul l’Uvestérol D est concerné par cette procédure, pas les autres spécialités à base de vitamine D. »

« C’est le mode d’administration spécifique du produit qui présente des risques [et non la vitamine D] », a répété la ministre.

La mort du nourrisson n’a pas été immédiatement rendue publique. Elle a été révélée lundi par Le Figaro. Selon le quotidien, le directeur général de la santé, Benoît Vallet, avait été informé du décès le jour même, tout comme l’ANSM, qui l’aurait appris « de manière informelle », mais n’aurait demandé de plus amples informations que le 27 décembre.

Un dossier saisi en 2006

Depuis onze ans, des responsables de la pharmacovigilance ont régulièrement questionné la pertinence de laisser sur le marché une prescription pour laquelle une dizaine de cas de malaises vagaux ou de fausses routes alimentaires sont signalés chaque année. Ils ont réclamé à plusieurs reprises une suspension de l’Uvestérol.

Dans son communiqué publié lundi, l’ANSM expliquait s’être saisie du dossier depuis 2006 :

« Après le constat d’effets indésirables liés à son administration, l’Uvestérol D fait l’objet depuis 2006 d’une surveillance renforcée de la part des autorités sanitaires (…). Des mesures de réduction du risque ont été mises en place. »