Le médicament docétaxel, dont l’utilisation avait été suspendue par précaution après des décès, peut à nouveau être utilisé dans le traitement des cancers du sein opérables, ont annoncé, mercredi 5 juillet, l’Agence française du médicament (ANSM) et l’Institut national du cancer (INCa).

Les investigations menées au niveau européen « ne montrent pas d’augmentation de la fréquence des effets indésirables graves et des décès liés à cette molécule », soulignent l’ANSM et l’INCa dans un communiqué.

C’est l’ANSM qui avait lancé l’affaire en annonçant, le 29 mars, en conclusion de son enquête de pharmacovigilance, que quarante-huit malades traités avec l’anticancéreux docétaxel étaient morts en vingt ans. L’organisme avait alors évoqué un « signal » inquiétant, mais se laissait jusqu’à la fin d’avril pour décider de l’interdiction ou pas de ce traitement. L’interdiction ne concernait pas les personnes atteintes d’autres cancers (poumon, prostate, ORL...).

« Les décès restent rares »

Mais l’ANSM avait finalement, le 28 avril, maintenu la recommandation de ne pas utiliser, par précaution, le docétaxel dans le traitement des cancers du sein opérables, tandis que l’enquête sanitaire sur ce médicament se poursuivait.

La réunion du comité technique de pharmacovigilance de l’ANSM, le 28 mars, avait recensé au total 187 cas d’effet indésirable colite et/ou de choc septique, dont 48 mortels, soit un quart de ces patients, de 1996 au 7 février 2017. Le communiqué publié le 29 mars par l’ANSM précisait : « Les décès restent rares (de l’ordre de 1 pour 10 000) pour un médicament qui a permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers. »

L’analyse clinique de ces décès « ne permet pas d’incriminer » un générique particulier du docétaxel ou le médicament d’origine, ont souligné, mercredi, l’ANSM et L’INCa.

Les résultats de l’enquête de pharmacovigilance que Le Monde a pu consulter, montraient que ces décès ne seraient pas dus au médicament lui-même.

Du coup, le Comité technique et les responsables de l’ANSM pensaient regarder davantage du côté des pratiques médicales, des modalités de prescription et d’utilisation du docétaxel.

Au niveau européen, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a clos la procédure d’alerte lancé par la France. Selon l’ANSM, le Comité estime que « l’augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé ».

Pour limiter les risques et mieux encadrer les pratiques, l’INCa émettra pour sa part en octobre prochain un avis d’experts sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein opérables dits « infiltrants sans métastases » et la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves.