Pendant les trois prochains mois, plus aucun dispositif contraceptif Essure ne sera mis sur le marché en France et partout en Europe, a annoncé, vendredi 4 août, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Alors que l’organisme notifié irlandais NSAI devait renouveler le marquage CE, celui-ci a décidé de le suspendre pour une durée de quatre-vingt-dix jours à compter du 3 août.

« L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure », a expliqué l’agence dans un communiqué. Cette suspension « n’est pas liée à des problèmes de sécurité ou de qualité du produit », a pour sa part affirmé, dans une déclaration écrite, le laboratoire fabriquant Bayer HealthCare.

Ces implants de stérilisation féminine en forme de ressort, commercialisés par le laboratoire allemand Bayer, sont contestés par certaines femmes en raison d’effets indésirables, parfois graves.

Pour être commercialisé dans un pays de l’Union européenne, un dispositif médical doit obtenir un « marquage CE » d’un organisme de certification situé dans l’un des pays membres. Valable pour l’ensemble des autres pays de l’Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier.

Cette suspension « n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade » le rapport « bénéfice risque » de l’implant, contesté en France par certaines femmes pour des effets indésirables, souligne toutefois l’ANSM faisant référence à l’avis d’un comité d’experts qu’elle a réuni le 19 avril.

L’Agence « invite » néanmoins les femmes porteuses d’un implant Essure « à se rapprocher » de leur gynécologue « pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée ».

Procédure d’indemnisation

Dispositif médical de stérilisation définitive et irréversible, Essure, disponible depuis 2002 et remboursé par la Sécurité sociale depuis 2005, est soupçonné d’être à l’origine de nombreux effets indésirables neurologiques, musculaires, hémorragiques et allergiques. Environ un million d’implants ont été vendus dans le monde depuis 2011, dont 140 000 en France, selon Bayer HealthCare. Plus de 20 000 dispositifs sont implantés chaque année en France, où, après l’âge de 40 ans, plus d’une femme sur dix recourt à la stérilisation définitive.

Il se présente sous la forme de mini-implants tubaires en nickel qui, introduits par les voies naturelles dans les trompes de Fallope, déclenchent une cicatrisation qui les obstruent. En cas d’échec ou de complications, leur retrait impose une ablation des trompes, voire de l’utérus.

Sur le volet judiciaire, trois femmes ont lancé une demande de procédure d’indemnisation car elles s’estiment victimes d’effets indésirables liés à l’utilisation du dispositif contraceptif.

Le juge des référés du TGI de Bobigny (Seine-Saint-Denis) a d’ailleurs écarté jeudi 5 mai la prescription des faits invoquée par le laboratoire Bayer au motif que les plaignantes ont formé leur recours plus de trois ans après avoir commencé à utiliser cette méthode contraceptive. Il a également missionné un expert médico-judiciaire, spécialisé en médecine interne, chargé de rendre son rapport avant le 20 février 2018.

«  On ne peut que se réjouir de cette suspension provisoire qui conduit de facto a un retrait du dispositif Essure du marché. Cette mesure est dans la continuité du retrait décidé dans d’autres pays européens et toutes ces décisions confirment les positions des victimes qui demandent son retrait definitif », a réagi M^r Charles Joseph-Oudin, avocat de l’association Resist, qui demande le retrait définitif d’Essure et engagera dès septembre une action de groupe.